Faire une veille des normes ISO
Organiser une veille des normes ISO : vue globale des comités pertinents pour le DM et sélection de canaux pour surveiller les nouveautés.
View ArticleISO 9001:2026 et Certificats ISO 9001 dans le monde
Principaux changements de l’ISO 9001:2026 et évolution du nombre de certificats ISO 9001 dans le monde et par pays, de 1993 à 2024.
View ArticleMDCG 2020-16 rev5 – interprétation de la règle 7 de l’annexe VIII du...
Évolution de l’interprétation de la règle 7 de classification (IVDR annexe VIII), relative aux matériaux de contrôle.
View ArticleISO 10993-3:2026 : les principaux changements
ISO 10993-3:2026 privilégie la caractérisation chimique et l’évaluation toxicologique avant les essais de génotoxicité, cancérogénicité et DART.
View ArticleMDCG 2026-5 : Attribution des identifiants IUD entre fabricants et distributeurs
Le MDCG 2026-5 clarifie les obligations relatives à l'IUD dans le cadre d'un co-marquage ou d'une marque privée
View ArticleQualitiBot 1.5
QualitiBot 1.5 : connectez votre Google Drive, personnalisez le bot selon votre expertise et simplifiez vos exports de documents.
View ArticleComparatif : tarifs des Organismes Notifiés 2017/745
Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745
View ArticleISO/TS 24971-2 : Gestion des risques pour les Dispositifs Médicaux à base de...
Guide ISO/TS 24971-2 - Risques des Dispositifs Médicaux avec Machine Learning: qualité des données, biais, dérive des performances, suivi post-market...
View Article[QualitiBot] Bases de connaissances pour les DM de diagnostic in vitro
Mise à jour des bases de connaissances de QualitiBot : couverture DM-DIV / Règlement (EU) 2017/746.
View ArticleModifications du MDR concernant les exemptions pour certains DM Implantables...
Les règlements délégués (UE) 2026/1359 et 2026/1451 modifient les exemptions pour les DM implantables de classe IIb et III
View ArticleLe MEDDEV 2.7/1 rev. 4 a 10 ans : reste-t-il utile à l’heure du MDR et de...
Place du MEDDEV 2.7/1 pour les évaluations cliniques des dispositifs médicaux, à l’heure du MDR et de l’ISO 18969
View ArticlePublication du MDCG 2026-4 : ce qu’il faut retenir sur la gestion des SS(C)P...
Découvrez le guide MDCG 2026-4 sur la gestion des SS(C)P dans EUDAMED : définition du SS(C)P, transfert de responsabilités et calendrier de transition.
View ArticleMDCG 2021-5 – Annexe : transition du symbole de mandataire autorisé de « EC...
Le symbole pour le mandataire passe de « EC REP » à « EU REP ».
View ArticleNouvelles normes harmonisées pour le RDM (Décision d’exécution (UE) 2026/1231)
Ajout d'une vingtaine de références à la liste des normes harmonisées au règlement 2017/745. EN ISO 10993, 1135, 15883, ...
View ArticlePME et MDR/IVDR : la vision de Team-NB sur le soutien aux petites entreprises
Team-NB défend un soutien aux PME sous MDR/IVDR, mais rejette les remises imposées aux organismes notifiés au profit de solutions plus structurelles et proportionnées.
View Article[use case] Créer un Plan de surveillance post-commercialisation avec QualitiBot
Comment rédiger un plan de PMS avec QualitiBot. Recours au mode Projets, aux Bases de Connaissance et à la rédaction multi-sections.
View ArticleQualitiBot v1.4
Mise à jour de QualitiBot : multi-profils, bases de vigilance, flux news, augmentation de la profondeur des tâches, gestion de fichiers en cours de réponse.
View ArticleArticle 50 : quand simplifier le RDM complique les finances des organismes...
Revue du futur article 50 du MDR : contexte, simplification prévues pour les fabricants et impacts économiques pour les organismes notifiés
View ArticleArticle 61(10) MDR : l’approche de Team-NB et ses conséquences pour les...
Article 61(10) MDR : dans quels cas un fabricant peut justifier une démonstration de sécurité et de performance sans données cliniques directes ? Décryptage de l’approche Team-NB.
View ArticleLe règlement d’exécution (UE) 2026/977 fixe de nouvelles règles du jeu pour...
Le Règlement 2026/977 encadre la façon dont les ON doivent gérer leurs devis, délais, suspensions de procédure, suivi de performance et recertifications.
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