Entre fin du monde et bien-être des IA, la communication d’Anthropic
Anthropic veut introduire en bourse un être conscient susceptible de détruire l’humanité.
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Suivi de la procédure de révision du règlement 2017/745 : Étapes, Documents et Analyses.
View ArticleFaire une veille des normes ISO
Organiser une veille des normes ISO : vue globale des comités pertinents pour le DM et sélection de canaux pour surveiller les nouveautés.
View ArticleISO 9001:2026 et Certificats ISO 9001 dans le monde
Principaux changements de l’ISO 9001:2026 et évolution du nombre de certificats ISO 9001 dans le monde et par pays, de 1993 à 2024.
View ArticleMDCG 2020-16 rev5 – interprétation de la règle 7 de l’annexe VIII du...
Évolution de l’interprétation de la règle 7 de classification (IVDR annexe VIII), relative aux matériaux de contrôle.
View ArticleISO 10993-3:2026 : les principaux changements
ISO 10993-3:2026 privilégie la caractérisation chimique et l’évaluation toxicologique avant les essais de génotoxicité, cancérogénicité et DART.
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Le MDCG 2026-5 clarifie les obligations relatives à l'IUD dans le cadre d'un co-marquage ou d'une marque privée
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QualitiBot 1.5 : connectez votre Google Drive, personnalisez le bot selon votre expertise et simplifiez vos exports de documents.
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Guide ISO/TS 24971-2 - Risques des Dispositifs Médicaux avec Machine Learning: qualité des données, biais, dérive des performances, suivi post-market...
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Les règlements délégués (UE) 2026/1359 et 2026/1451 modifient les exemptions pour les DM implantables de classe IIb et III
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Place du MEDDEV 2.7/1 pour les évaluations cliniques des dispositifs médicaux, à l’heure du MDR et de l’ISO 18969
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Découvrez le guide MDCG 2026-4 sur la gestion des SS(C)P dans EUDAMED : définition du SS(C)P, transfert de responsabilités et calendrier de transition.
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Le symbole pour le mandataire passe de « EC REP » à « EU REP ».
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Ajout d'une vingtaine de références à la liste des normes harmonisées au règlement 2017/745. EN ISO 10993, 1135, 15883, ...
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Team-NB défend un soutien aux PME sous MDR/IVDR, mais rejette les remises imposées aux organismes notifiés au profit de solutions plus structurelles et proportionnées.
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Revue du futur article 50 du MDR : contexte, simplification prévues pour les fabricants et impacts économiques pour les organismes notifiés
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