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ISO 10993-3:2026 : les principaux changements

ISO 10993-3:2026 privilégie la caractérisation chimique et l’évaluation toxicologique avant les essais de génotoxicité, cancérogénicité et DART.

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MDCG 2026-5 : Attribution des identifiants IUD entre fabricants et distributeurs

Le MDCG 2026-5 clarifie les obligations relatives à l'IUD dans le cadre d'un co-marquage ou d'une marque privée

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QualitiBot 1.5

QualitiBot 1.5 : connectez votre Google Drive, personnalisez le bot selon votre expertise et simplifiez vos exports de documents.

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Comparatif : tarifs des Organismes Notifiés 2017/745

Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745

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ISO/TS 24971-2 : Gestion des risques pour les Dispositifs Médicaux à base de...

Guide ISO/TS 24971-2 - Risques des Dispositifs Médicaux avec Machine Learning: qualité des données, biais, dérive des performances, suivi post-market...

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[QualitiBot] Bases de connaissances pour les DM de diagnostic in vitro

Mise à jour des bases de connaissances de QualitiBot : couverture DM-DIV / Règlement (EU) 2017/746.

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Modifications du MDR concernant les exemptions pour certains DM Implantables...

Les règlements délégués (UE) 2026/1359 et 2026/1451 modifient les exemptions pour les DM implantables de classe IIb et III

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Le MEDDEV 2.7/1 rev. 4 a 10 ans : reste-t-il utile à l’heure du MDR et de...

Place du MEDDEV 2.7/1 pour les évaluations cliniques des dispositifs médicaux, à l’heure du MDR et de l’ISO 18969

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Publication du MDCG 2026-4 : ce qu’il faut retenir sur la gestion des SS(C)P...

Découvrez le guide MDCG 2026-4 sur la gestion des SS(C)P dans EUDAMED : définition du SS(C)P, transfert de responsabilités et calendrier de transition.

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MDCG 2021-5 – Annexe : transition du symbole de mandataire autorisé de « EC...

Le symbole pour le mandataire passe de « EC REP » à « EU REP ».

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Nouvelles normes harmonisées pour le RDM (Décision d’exécution (UE) 2026/1231)

Ajout d'une vingtaine de références à la liste des normes harmonisées au règlement 2017/745. EN ISO 10993, 1135, 15883, ...

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PME et MDR/IVDR : la vision de Team-NB sur le soutien aux petites entreprises

Team-NB défend un soutien aux PME sous MDR/IVDR, mais rejette les remises imposées aux organismes notifiés au profit de solutions plus structurelles et proportionnées.

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[use case] Créer un Plan de surveillance post-commercialisation avec QualitiBot

Comment rédiger un plan de PMS avec QualitiBot. Recours au mode Projets, aux Bases de Connaissance et à la rédaction multi-sections.

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QualitiBot v1.4

Mise à jour de QualitiBot : multi-profils, bases de vigilance, flux news, augmentation de la profondeur des tâches, gestion de fichiers en cours de réponse.

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Article 50 : quand simplifier le RDM complique les finances des organismes...

Revue du futur article 50 du MDR : contexte, simplification prévues pour les fabricants et impacts économiques pour les organismes notifiés

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Article 61(10) MDR : l’approche de Team-NB et ses conséquences pour les...

Article 61(10) MDR : dans quels cas un fabricant peut justifier une démonstration de sécurité et de performance sans données cliniques directes ? Décryptage de l’approche Team-NB.

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Le règlement d’exécution (UE) 2026/977 fixe de nouvelles règles du jeu pour...

Le Règlement 2026/977 encadre la façon dont les ON doivent gérer leurs devis, délais, suspensions de procédure, suivi de performance et recertifications.

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Suspension par l’ANSM du dispositif médical FemBloc de stérilisation définitive

Pourquoi l’ANSM suspend FemBloc en France ? Retour sur les faiblesses cliniques, les griefs retenus et le cadre du RDM 2017/745.

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MDCG 2021-24 Rev.1 : quelles évolutions de classification des DM dans la mise...

Mise à jour du guide MDCG sur la classification des DM, les évolutions concernent surtout les règles 8, 9, 10, 12, 16 et 22.

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MDCG 2026-1, 2 et 3 : EMDN v2026 et évolutions par rapport à 2025

MDCG 2026-1 2 et 3 concernant la version 2026 de la nomenclature EMDN

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