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Vers une refonte de la normalisation européenne

Proposition de règlement visant à réduire les délais de la normalisation européenne + accès gratuit aux normes harmonisées

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QualitiBot version 1.6

QualitiBot passe en version 1.6 : historique des conversations, recherche sur Internet plus profonde, connaissances enrichies et nouveaux modes de travail pour traiter les demandes complexes et...

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Avis des groupes d’experts sur les évaluations cliniques : procédure et...

Résumé des Opinions des groupes d'experts sur les Rapports des organismes notifiés concernant les Évaluations cliniques des fabricants. (oui, faut suivre).

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Entre fin du monde et bien-être des IA, la communication d’Anthropic

Anthropic veut introduire en bourse un être conscient susceptible de détruire l’humanité.

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[Suivi] Révision du règlement (UE) 2017/745 — « MDR 2.0 »

Suivi de la procédure de révision du règlement 2017/745 : Étapes, Documents et Analyses.

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Faire une veille des normes ISO

Organiser une veille des normes ISO : vue globale des comités pertinents pour le DM et sélection de canaux pour surveiller les nouveautés.

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ISO 9001:2026 et Certificats ISO 9001 dans le monde

Principaux changements de l’ISO 9001:2026 et évolution du nombre de certificats ISO 9001 dans le monde et par pays, de 1993 à 2024.

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MDCG 2020-16 rev5 – interprétation de la règle 7 de l’annexe VIII du...

Évolution de l’interprétation de la règle 7 de classification (IVDR annexe VIII), relative aux matériaux de contrôle.

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ISO 10993-3:2026 : les principaux changements

ISO 10993-3:2026 privilégie la caractérisation chimique et l’évaluation toxicologique avant les essais de génotoxicité, cancérogénicité et DART.

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MDCG 2026-5 : Attribution des identifiants IUD entre fabricants et distributeurs

Le MDCG 2026-5 clarifie les obligations relatives à l'IUD dans le cadre d'un co-marquage ou d'une marque privée

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QualitiBot 1.5

QualitiBot 1.5 : connectez votre Google Drive, personnalisez le bot selon votre expertise et simplifiez vos exports de documents.

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Comparatif : tarifs des Organismes Notifiés 2017/745

Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745

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ISO/TS 24971-2 : Gestion des risques pour les Dispositifs Médicaux à base de...

Guide ISO/TS 24971-2 - Risques des Dispositifs Médicaux avec Machine Learning: qualité des données, biais, dérive des performances, suivi post-market...

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[QualitiBot] Bases de connaissances pour les DM de diagnostic in vitro

Mise à jour des bases de connaissances de QualitiBot : couverture DM-DIV / Règlement (EU) 2017/746.

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Modifications du MDR concernant les exemptions pour certains DM Implantables...

Les règlements délégués (UE) 2026/1359 et 2026/1451 modifient les exemptions pour les DM implantables de classe IIb et III

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Le MEDDEV 2.7/1 rev. 4 a 10 ans : reste-t-il utile à l’heure du MDR et de...

Place du MEDDEV 2.7/1 pour les évaluations cliniques des dispositifs médicaux, à l’heure du MDR et de l’ISO 18969

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Publication du MDCG 2026-4 : ce qu’il faut retenir sur la gestion des SS(C)P...

Découvrez le guide MDCG 2026-4 sur la gestion des SS(C)P dans EUDAMED : définition du SS(C)P, transfert de responsabilités et calendrier de transition.

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MDCG 2021-5 – Annexe : transition du symbole de mandataire autorisé de « EC...

Le symbole pour le mandataire passe de « EC REP » à « EU REP ».

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Nouvelles normes harmonisées pour le RDM (Décision d’exécution (UE) 2026/1231)

Ajout d'une vingtaine de références à la liste des normes harmonisées au règlement 2017/745. EN ISO 10993, 1135, 15883, ...

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PME et MDR/IVDR : la vision de Team-NB sur le soutien aux petites entreprises

Team-NB défend un soutien aux PME sous MDR/IVDR, mais rejette les remises imposées aux organismes notifiés au profit de solutions plus structurelles et proportionnées.

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