ISO 9001:2026 et Certificats ISO 9001 dans le monde
Principaux changements de l’ISO 9001:2026 et évolution du nombre de certificats ISO 9001 dans le monde et par pays, de 1993 à 2024.
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Évolution de l’interprétation de la règle 7 de classification (IVDR annexe VIII), relative aux matériaux de contrôle.
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ISO 10993-3:2026 privilégie la caractérisation chimique et l’évaluation toxicologique avant les essais de génotoxicité, cancérogénicité et DART.
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Le MDCG 2026-5 clarifie les obligations relatives à l'IUD dans le cadre d'un co-marquage ou d'une marque privée
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QualitiBot 1.5 : connectez votre Google Drive, personnalisez le bot selon votre expertise et simplifiez vos exports de documents.
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Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745
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Les règlements délégués (UE) 2026/1359 et 2026/1451 modifient les exemptions pour les DM implantables de classe IIb et III
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Découvrez le guide MDCG 2026-4 sur la gestion des SS(C)P dans EUDAMED : définition du SS(C)P, transfert de responsabilités et calendrier de transition.
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Le symbole pour le mandataire passe de « EC REP » à « EU REP ».
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Ajout d'une vingtaine de références à la liste des normes harmonisées au règlement 2017/745. EN ISO 10993, 1135, 15883, ...
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Team-NB défend un soutien aux PME sous MDR/IVDR, mais rejette les remises imposées aux organismes notifiés au profit de solutions plus structurelles et proportionnées.
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Revue du futur article 50 du MDR : contexte, simplification prévues pour les fabricants et impacts économiques pour les organismes notifiés
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Article 61(10) MDR : dans quels cas un fabricant peut justifier une démonstration de sécurité et de performance sans données cliniques directes ? Décryptage de l’approche Team-NB.
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Le Règlement 2026/977 encadre la façon dont les ON doivent gérer leurs devis, délais, suspensions de procédure, suivi de performance et recertifications.
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Pourquoi l’ANSM suspend FemBloc en France ? Retour sur les faiblesses cliniques, les griefs retenus et le cadre du RDM 2017/745.
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